1. Utilisation confinée d'OGM

▪ Décret n°2011-1177 du 23 septembre 2011 relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés : décret pris pour application des articles 11 et 13 de la loi n° 2008-595 du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés.

▪ Directive n°2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, qui porte codification de la directive 90/219/CEE, modifiée par la directive 98/81/CE :

• Directive 98/81/CE du Conseil du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

•  Directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, modifiée par la directive 98/81/CE du Conseil du 26 octobre 1998.

            2. Utilisation confinée, dissémination et mise sur le marché d'OGM

▪ Loi n°2008-595 du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés.

▪ Décret n° 2006-1346 du 7 novembre 2006 modifiant le décret n° 93-773 du 27 mars 1993 pris pour l'application s'agissant des utilisations civiles de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement :

• Décret n° 93-773 du 27 mars 1993 pris pour l'application s'agissant des utilisations civiles de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

•  Loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

• Loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

▪ Décret n° 98-18 du 8 janvier 1998 modifiant le décret n° 93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés :

• Décret n° 93-774 du 27 mars 1993 relatif à la liste des techniques de modification génétique et les critères

           3. Dissémination et mise sur le marché d'OGM

▪ Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement :

• Directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 (abrogée le 17 octobre 2002) relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement a été remplacée par la directive 2001/18/CE

▪ Arrêté du 23 décembre 1999 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires (J.O. 23 janvier 2000).

▪ Décret n° 96-850 du 20 septembre 1996, définit les conditions permettant la dissémination volontaire et la mise sur le marché, à des fins civiles, d'Organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant (J.O. du 27.09.1996).

▪ Décret n° 95-487 du 28 avril 1995 pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées

           4. Protection des travailleurs / Mesures techniques et confinement

▪ Arrêté du 16 juillet 2007 du ministère du travail, des relations sociales et de la solidarité fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes.

▪ Directive 2000/54/CE du Parlement et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail.

▪ Arrêté du 13 août 1996, fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les industries et les laboratoires de recherche et d'enseignement où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes.

▪ Décret n° 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques et modifiant le Code du travail (deuxième partie Décrets en Conseil d'Etat).

           5. Protection de l'environnement

▪ Arrêté du 2 juin 1998 relatif aux règles techniques auxquelles doivent satisfaire les installations soumises à autorisation au titre de la rubrique 2680-2 de la Nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement (J.O. 23 septembre 1998)

 

Le décret 2011-1177 paru au journal officiel le 25 septembre 2011est pris en application des articles 11 et 13 de la loi 2008-595 du 25 juin 2008 :

Article 11
Code de l'environnement Article L532-4
Lorsque l'agrément pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés porte sur la première utilisation de tels organismes dans une installation, l'exploitant met à disposition du public un dossier d'information.
Ce dossier comporte au moins les informations qui ne peuvent être considérées comme essentielles en application de l'article L 532-4-1
Le présent article ne s'applique pas si l'agrément porte sur l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ne présentant qu'un risque faible pour l'environnement ou la santé publique, conformément au classement mentionné à l'article L 532-1

Article 13
Le décret vise :
      - Les utilisations à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
      - Les fins de production industrielle

L'utilisation est conditionnée à l'obtention d'un agrément :
       - Délivré par la préfecture dans le cas de production industrielle d'OGM
     - Délivré par le ministre chargé de la recherche dans le cas d'utilisation à des fins de recherche

Classement des OGM

Le nouveau décret définit le classement des OGM en groupes en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou l'environnement.

Groupe I risque le plus faible
Groupe II
Groupe III
Groupe IV risque le plus élevé

Classe de confinement

Le nouveau décret établit les critères des utilisations confinées d'OGM en différentes classes de confinement :
      - en fonction du groupe de l'organisme
      - en fonction des caractéristiques de l'opération
Classe de confinement 1
Classe de confinement 2
Classe de confinement 3
Classe de confinement 4

Nouvelles mesures

Déclaration ou agrément :
Utilisation relevant de classe de confinement 1
- Simple déclaration : le décret précise la composition du dossier de déclaration

Utilisation relevant des classes de confinement 2 à 4
      - Soumises à agrément :
           o Le décret précise les conditions de délivrance de l'agrément
              . Plusieurs pièces supplémentaires sont à présent demandées : capacité financière, procédure de mise en sommeil, démantèlement…
      - Pour les classes 3 et 4 il y a des contraintes supplémentaires :
          o Mise à disposition du public d'un dossier d'information par l'exploitant dans le cas d'une première utilisation par l'exploitant
           o Mise en place d'un plan d'urgence

Conditions de mise en œuvre dans l'industrie

Les conditions de mise en œuvre d'OGM dans le domaine de la production industrielle sont modifiées :
      - Jusqu'à présent
        o Les conditions étaient fixées par la réglementation des installations classées aux articles R 515-32 et suivants du Code de l'environnement
      - Désormais
       o Respect des dispositions générales applicables à toute utilisation confinée
       o Respect des dispositions applicables aux utilisations à des fins de recherche
     Sous réserve des adaptations prévues aux articles R 532-25 et suivants du Code de l'environnement :
           - La compétence du préfet et non celle du ministre de la recherche
         - Délivrance de l'agrément sans condition de durée mais avec évaluation au moins tous les 5 ans des utilisations confinées, des mesures de confinement et autres mesures de protection.

Directive 2009/41/CE du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de Micro-organismes Génétiquement Modifiés
Refonte de la Directive 90/219/CEE
Cette Directive confie aux états membres les compétences d'évaluer, d'autoriser et de contrôler les opérations d'utilisation confinée de MGM.

     - Chaque état membre de l'Union est chargé par la directive de désigner une autorité compétente pour la mise en œuvre des mesures arrêtées par la directive
      - Le responsable du projet d'utilisation confinée adresse la notification prévue aux articles 6, 7, 8 et 9 du texte européen à l'autorité nationale qui est chargée (article 10 paragraphe 2 de la directive), d'examiner si les notifications présentées sont conformes aux prescriptions de la directive, ainsi que la justesse de l'évaluation des risques et du classement des utilisations confinées du MGM
      - L'évaluation des risques réalisée sur dossier par l'autorité nationale conduit soit au rejet du dossier de notification soit à la délivrance d'une autorisation
     - Pour faciliter l'octroi d'une autorisation, la directive permet aux autorités nationales de la limiter dans le temps ou de la subordonner à des conditions particulières
      - L'autorité nationale est habilitée, après délivrance de l'autorisation, à modifier les conditions de l'utilisation confinée, à suspendre ou à retirer l'autorisation, si elle a connaissance de nouveaux éléments d'information susceptibles de remettre en question les conclusions de l'évaluation des risques